诊断试剂生产企业的要求目录
请问生产体外诊断试剂的流程?该如何办理?都需要什么证件?谢谢各位!
诊断试剂生产企业的要求
诊断试剂制造商的要求。
诊断试剂制造商的质量管理系统
来自诊断试剂制造商
诊断设备制造商的设备和环境要求。
诊断试剂制造商的原材料质量管理
诊断试剂制造商的生产过程和过程控制。
诊断试剂制造商的成品检测和追溯系统。
诊断试剂制造商的售后服务和责任分配。
请问生产体外诊断试剂的流程?该如何办理?都需要什么证件?谢谢各位!
首先是生产许可证，药监局审批办。
(需要有合格的场所、人员、制度、管理体系和产品等)
然后产品办理产品注册等一系列工作，可参考体外诊断试剂注册管理办法(试行)、体外诊断试剂生产实施细则(试行)等法规文件
生产医疗器械所需流程有什么？
申请医疗器械许可证。
这是申请条件。
1、企业生产、质量和技术负责人应具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关产品质量和技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内具有初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占职工总数的比例以适应所生产产品的要求
3、企业应当具有与所生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产、仓储场所和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构，并具有与生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专业技术人员(第三类生产企业，体外诊断试剂应不少于2名，);
7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审人员(三类生产企业、二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少有2名，即1名管理者代表、1名内审人员)应。
8、所生产的产品符合国家已颁布的医疗器械生产质量规范(医疗器械生产质量管理规范。关于印发doc(含生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
医疗器械是指直接或间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。
效用主要是通过物理方法获得的，而不是药理学、免疫学和代谢的方法。
以诊断、预防、保护、治疗或缓解疾病为目的。诊断、保护、治疗、缓解或功能补偿。对生理结构或生理过程进行检查、替代、调节或支持。维持生命是妊娠管理;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗目的和诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。
高新技术医疗器械的基本特征是数字化和电算化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高、利润高，是各科技大国、国际大企业相互竞争的制高点、介入的垫位置很高。
即便是在行业整体毛利率较低、参与率较低的子行业，也会不断出现高技术含量的产品，从中诞生出具有高收益能力的企业。
因此，整个行业的趋势是高投资高收益。
如何申办医疗器械生产许可证 具体程序及资料准备
这取决于你的注册目的
生产时需要医疗器械生产许可证(含经营范围)。
如果你要经营，只要拿到医疗器械经营许可证就可以了。
这是申请条件。
医疗器械经营企业许可证的申请应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家承认的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度。包括进货、进货检查、仓库保管、出库检查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者承诺由第三方提供技术支持。
手续。
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应当向所在地食品药品监督管理分局申请并提交以下资料:
(1)医疗器械经营企业许可申请书;
(2)医疗器械经营企业许可证申请材料登记表;
(3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件(验原件);
(4)企业质量管理负责人的身份证、学历或职位证明复印件及个人简历;
(5)建议企业质量管理人员的身份证、学历或职位证明复印件;
(六)提出企业组织机构和专职质量管理人员的职能建议。
(7)企业注册地、仓库位置图、平面图(注明面积)、房屋所有权证明或租赁合同(租赁房屋所有权证明，下同)复印件。
(8)编制企业产品质量管理制度文件和储存设施、设备目录。
受理分局应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法第十二条第二款的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监督管理分局受理申请资料后，应当自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。
认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人核发医疗器械经营企业许可证。
认为不符合要求的，应当书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，在市食品药品监督管理局和企业经营所在区县食品药品监督管理分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者迁入原管辖地的，应当按规定重新申领医疗器械经营企业许可证。
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