海问·观察︱医疗健康和生命科学领域法规及监管动态(2023年5月)

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临床试剂法律规定生产期限_生产非临床试剂的法律规定_临床试验中有关药品管理的规定

本期医疗健康和生命科学领域法规及监管动态主要就2023年5月药品和医疗器械、医疗机构、人类遗传资源领域发布的主要法规政策及监管动态进行简要介绍。本期主要看点包括:在药品和医疗器械领域,国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》,拟加强委托生产持有人监督管理,要求中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力。在人类遗传资源领域,科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》,对《人类遗传资源管理条例》的相关规定进行了细化和补充(例如,明确了“外方单位”的认定标准、限缩了“人类遗传资源信息”的范围等)。

本期主要内容如下:

第一部分 药品和医疗器械领域:

1. 国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》

2. 国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

3.国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

第二部分 医疗机构领域:

4. 国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》

第三部分 人类遗传资源领域:

5. 科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》

6. 科学技术部政务服务平台持续公布人类遗传资源采集、国际合作、出境等事项的行政许可/备案情况

第一部分 药品和医疗器械

1.国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》

为全面落实药品上市许可持有人(“持有人”)质量安全主体责任,加强委托生产持有人监督管理,2023年5月24日,国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),向社会公开征求意见,征求意见截至2023年6月23日。

《征求意见稿》明确提出了关于严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产持有人的监督检查等方面的要求,反映了监管部门对部分药品的委托生产管理从严把控的态势。

2. 国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

2023年5月8日,国家卫健委、国家药监局、国家医保局、国家中医药局等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,指出要整治医药产品销售采购中的不正之风问题,重点是医药产品销售过程中,各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,以各种名义或形式实施“带金销售”,给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题;以及在药品、医用耗材集中带量采购中,不履行采购合同,包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

3. 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

2023年5月8日,国家药监局通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件,具体如下:

第二部分 医疗机构

4. 国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》

2023年5月30日,国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》(国办发〔2023〕17号)(“《实施意见》”),就加强医疗保障基金使用的常态化监管,提出以下举措:

第三部分 人类遗传资源监管

5.科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》

2023年5月26日,科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》(“《实施细则》”),将于2023年7月1日起实施。《实施细则》对2019年颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(“《人遗条例》”)的相关规定进行了细化和补充,并厘清了一些概念和范围。

科学技术部曾于2022年3月31日就《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(“草案”)公开征求意见。与草案相比,《实施细则》删除了与《人遗条例》相重复的规定,并对监管制度的具体内容和程序进行了进一步的调整。

《实施细则》带来的重点监管内容及变化包括以下几点:

6. 科学技术部政务服务平台[5]公布的关于人类遗传资源采集、国际合作、出境等事项的行政许可/备案情况如下:

【注释】向上滑动阅览

[1]B类许可证,代表委托生产的药品上市许可持有人。

[2]自查重点包括:覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系的建立情况,组织机构建立健全情况,按规定配备关键岗位人员情况;对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况;培训管理制度、年度报告制度、药物警戒制度、药品追溯制度等建立实施情况;结合产品风险,定期组织回顾分析情况,定期组织自检或内审情况。

[3]检查重点包括:组织机构建设及关键岗位人员设置情况;生产企业按照批准的处方和工艺组织生产情况;委托生产持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作执行情况;上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况;共线生产风险评估和清洁验证情况;对委托生产品种重大偏差和检验结果超标调查处置情况;药品追溯、年度报告、药物警戒等工作开展情况。

[4]根据《人遗条例》规定,外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。

[5]根据中共中央、国务院于2023年3月16日印发的《党和国家机构改革方案》,中国生物技术发展中心及其下设的中国人类遗传资源管理办公室(承担人类遗传资源相关事项的审批、管理职能)将由科技部划入国家卫生健康委。目前该等机构改革尚未完全完成。

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当由合作双方向国务院科学技术行政部门申请批准。

实施简化审批流程的行政审批项目包括:

(一)人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的,可以按照简化流程办理。

(二)人类遗传资源材料出境。对于在国际合作审批中已批准出境计划的人类遗传资源材料出境申请。

(三)人类遗传资源采集活动变更。1.变更采集活动参与单位;2.变更开展采集活动单位的名称;3.延长采集活动期限;4.采集方案变更,但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的;5.采集方案变更,但变更后的内容不超出已批准的范围的。

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